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医疗器械经营许可证 |
医疗器械经营许可证：
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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从事医疗器械经营许可证申请条件：
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1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 |
医疗器械经营许可证申请所需材料：
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1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。 |
医疗器械经营许可证注意事项：
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资质全名：医疗器械经营许可证
审批机构：主办单位所在地省监督管理部门
审核时间：20-40工作日
年检要求：每年1-3月
有效期限：
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
变更注意事项：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
1、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
2、登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
经营注意事项：
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
1、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
2、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的；
3、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
1、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的；
2、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
3、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
4、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 |
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成功案例
